中华人民共和国卫生部令(第46号)

现发布《保健食品管理办法》，自1996年6月1日起施行。

陈敏章 1996年3月15日

第一章 总 则
第一条
为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》
(下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

第二条
本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节
机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条
国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批
第四条
保健食品必须符合下列要求：
(一)经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害：
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能
明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条
凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门
提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批
准证书》，批准文号为“卫食健宇()第XX号”

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。

第六条 申请《保健食品批准证书》时，
(一)保健食品申请表；
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
(三)毒理学安全性评价报告；
(四)保健功能评价报告；
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中保健功能相关的主要原料
名单；
(六)产品的样品及其卫生学检验报告；
(七)标签及说明书(送审样)；
(八)国内外有关资料；
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条
卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、
营养、毒理、，医学及其它相关专业的专家组成。

第八条
卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全
部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作
日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫
生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条
由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，
但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应
提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条
《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与其他方共同合作生产。转让时，
应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，
并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行
技术转让。

第十一条
己由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条
进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的
材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机
构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条
卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品
批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营

第十四条
在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫
生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生
产。

第十五条
申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
(二)《保健食品批准证书》正本或副本；
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作
生产的有效合同书；
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍：
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条
未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审
查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条
保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产
品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条
保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要
求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转
化和不产生有害的中间体。

第十九条
应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。
包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条
保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产
品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批淮证书》复印件及口岸进口食品卫生监
督检验机构的检验合格证。
　
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一
保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
(一)保健作用和适宜人群；
(二)食用方法和适宜的食用量；
(三)贮藏方法：
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保功
能有关的原料名称：
(五)保健食品批准文号；
(六)保健食品标志；
(七) 有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条
保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，
不得使用产品中主要功效成分的名称。

第二十三条
保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使
疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理
第二十六条
根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的
监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健

第二十七条 食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 第二十八条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
(三)保健食品监督监测工作需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其
《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有
关规定执行。

第六章 罚 则
第二十九条
凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行
处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
(三)保健食品的名称、标签；说明书末按照核准内容使用的。

第三十条
保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和
卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验
机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，
以本办法为准。
当今保健食品琳琅满目，真真假假，使人无所是

从，为帮助朋友们慎重选择，特转贴以下文章：

卫生部卫生监督司

保健食品标识规定

为真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。

　

1·2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用级综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。

1·3在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称“，”牌号名称“或商标名称”。还可同时使用按1。2规定所采用的保健食品作用名称。

1·4当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。

1·5不得使用国家已规定使用的药品名称：不得使用人名、地名、代号及奈大或容易误解的名称。

1·6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1。1。 和1。2和1。3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目、并大于其它内容的文字。

2 保健食品标志与保健食品批准文号

2·1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；

2·2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（ ）第 号”，下行为“中华人民共和办卫生部批准”。

2·3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方；

3 净含量及固形物含量

3.1 按以下计量单位标明食品的净含量：

液态食品：用体积，单位为：毫升、升、或ML、L；

固态与半固态食品：用质量，单位为：克、千克、或G、KG；

3·2 销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。

3·3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以（*）最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以（*）单一形态的保健食品净含量；

3·4 净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。

4 配料

4·1 各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。

4·2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。

4·3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB2760〈食品添加剂使用卫生标准〉中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB14880〈食品营养强化剂使用卫生标准〉中的规定名称；

4.4 配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”。

5 功效成分

5·1所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。

5.2 能量

5·2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。

5·2.2 能量以KJ（KCAL）表示。

5.3 营养素

5·3.1 已列入14880〈食品营养强化剂使用卫生标准〉的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。

5.3.2 各营养素的单位如下所列：

蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；

脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；

总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量‘

膳食纤维以克为单位；

维生素以毫克、微克或国际单位为单位；

矿物以克、毫克、微克为单位。

5.4 其它功效成分

其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。

5·5 功效成分应标于“信息版面”位于“配料表：之后，标题为“功效成分表”。

5·6 “功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列（见附件2）

6 保健作用

6·1 保健作用应与卫生部颁发的〈保健食品批准证书〉所载明的内容相同。

6·2 不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。

6·3 保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。

6·4 可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。

7. 适宜人群

7·1 适宜人群的分类与表示应明确。

7·2 当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。

7.3 适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”。

8 食用方法

8·1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示，如某某克，某某毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙。。。。。。。

8·2 如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。

8·3 如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成分每日食用量：20克。

8·4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。

8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。

8·6 必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。

8.7 食用方法应标于“信息版面”，位于：食用量“之后，标题为”食用方法“。

9 日期标示

9·1 保质期的标示可采用下列方式：

A·保质期，，，，，个月

B·保质期至，，，，

C·在，，，，，之前食（饮）用

D ，，，，之前食（饮）用

9·2 日期的标示为年月---日，如1996-08-12。

9·3 生产日期和保质期应标于“信息版面“，位于”食用方法“之后，标题为”生产日期“和保质期。

10 贮藏方法

如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。

保健食品的贮藏方法应标于“信息版面“，标题为”贮藏方法“。

11 执行标准

必须标示所执行的标准代号和编号。

执行标准应标于“信息版面“，标题为”执行标准“。

12 保健食品生产企业名称与地址

12·1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。

12·2 进口保健食品必须标示原产国、地区（港、澳、台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。

12·3 保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国（地区）的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”。在“主要展示版面”时应标于“主要展示版面” 下方，并与底线相平行。

保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理者的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。

13 特殊标识内容

13·1 经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本产品经辐照”。

13·2 经民离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”

13·3 应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。

附件2

功效成分表的标示方式

示例1 功效成分表

每100克（100毫升或每份食用量）中：

人参皂甙 500毫克

香菇多糖 40毫克

维生维C 100毫克

示例2 　

功效成分表

每100克（100毫升或每份食用量）中：

人参皂甙 500──1000毫克

香菇多糖 30──40毫克

维生素C 大于或等于100毫克